Prüfung der Siegelnahtfestigkeit nach ASTM F88 / F88M und DIN EN 868-5

Lässt sich eine intakt gebliebene Siegelnaht trotzdem einfach öffnen?

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Die Siegelnaht einer Sterilverpackung verbindet zum einen zwei Materialien miteinander, zum anderen bildet sie eine Barriere gegen das Eindringen von Keimen.

Sie hat zwei wichtige Aufgaben, die untrennbar miteinander verbunden sind: Sie darf sich während des Sterilisationsprozesses nicht öffnen, muss aber in dem Moment, in dem der Chirurg die OP-Schere entnimmt, leicht und intuitiv zu öffnen sein. Dass beides der Fall ist, bestätigt die von uns durchgeführte Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß ASTM F88 / F88M und EN 868-5, Anhang D.
Siegelnahtfestigkeitsprüfung in der Zugmaschine

Eine Zugmaschine misst die benötigte Kraft

Aus den zu prüfenden Mustern werden 15 mm breite Streifen entnommen. Diese werden in eine Zugmaschine gespannt und auseinandergezogen. Dabei wird die Kraft, die zum Öffnen der Verpackung benötigt wird, gemessen. Detaillierter beschrieben, funktioniert das bei uns im Hause so: Aus einer peelbaren (auseinanderziehbaren) Sterilbarriere werden vier Proben senkrecht zur Siegelnaht entnommen. Diese werden in die Klemmbacken der Zugprüfmaschine geklemmt. Mit einer Prüfgeschwindigkeit von 200 mm / min wird die Siegelnaht aufgepeelt (auseinandergezogen) und dabei die benötigte Kraft aufgezeichnet. Nach EN 868-5 sollte die Siegelnahtkraft über 1,2 N / 15 mm bzw.1,5 N/mm bei Dampfsterilisation betragen.

Prüfnormen & Equipment

  • ASTM F88 / F88M
  • DIN EN 868-5, Anhang D
  • Zugprüfmaschine: Zwickilinie 500 N mit Kraftmessdose (50 N)
    • Messbereich der Zug- und Druckkraft: von 0 bis 50 N bzw. 500 N
    • Prüfgeschwindigkeit: 0,0005 – 2000 mm/min
    • Genauigkeitsklasse gem. EN ISO 7500-1: 1

In unserem Labor bekommen Sie alles aus einer Hand, denn wir können Ihre Siegelnaht diesen Integritätstests unterziehen: Visuelle Prüfung, Bubble Test, Farbeindringprüfung, Berstprüfung, Transportsimulation, Klimatisierungen, beschleunigte Alterung.

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Karolina Behrens
Karolina Behrens
Dipl.-Ing.

Head of Laboratory for Shipping Simulation
Pharma & Medical

040 / 5730 944 -27

Johanna Lipski

Johanna Lipski
M. Sc.

Deputy Head of Laboratory for Shipping Simulation
Pharma & Medical

040 / 5730 944 -26

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