Sterile Beutel sicher öffnen: Peel Test nach DIN EN ISO 868-5, Anhang E
Für steriles Operationsbesteck: Prüfen der Versiegelung per Peel Test
Sterile Produkte, die in peelbaren Beuteln verpackt sind, dürfen beim Herausnehmen nicht verunreinigt werden. Die kritischen Medizinprodukte wären in diesem Fall nicht weiter einsetzbar. Die Siegelnaht muss in einem Zug, und vor allem ohne Rückstände, zu öffnen sein.
Der Moment, in dem das Medizinprodukt aus der Verpackung entnommen wird, ist entscheidend: für die Chirurgin und den Patienten. Unser Peel Test gemäß DIN EN ISO 868-5, Anhang E macht diesen Moment zu einem unkritischen Moment für alle Beteiligten.
Matt oder glänzend? Die Antwort liefert die Versiegelung
Unser Prüflabor geht für den Test folgendermaßen vor: Die Siegelnähte werden langsam und sorgfältig mit der Hand auseinandergezogen (aufgepeelt). Durch eine Sichtkontrolle prüfen wir, ob sich die Siegelnaht durchgehend über die gesamte Breite und Länge der Versiegelungsnähte erstreckt. Weiterhin begutachten wir, ob Abfaserungen des Papiers / Tyveks sichtbar sind. Die Länge der Abfaserung wird durch das Messen des Abstandes zwischen der Innenkante der Siegelnaht und dem höchsten Punkt der Abfaserung, die in das Innere der Verpackung ragt, bestimmt.
Wenn die Versiegelung auseinandergezogen wird, zeigt sie an der Stelle, wo die Versiegelung einwandfrei war, ein mattes Aussehen. An den Stellen, wo die Versiegelung unzureichend war, behält sie ihr glänzendes Aussehen. Zusätzlich wird zum Peelen die Siegelnahtbreite an fünf Messstellen entlang der Verpackungssiegelung mit einem Lineal bestimmt und dokumentiert.
Prüfnormen
- DIN EN ISO 868-5, Anhang E
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Unsere Akkreditierungen & Zertifizierungen
Akkreditierung
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)
ist die nationale Akkreditierungsbehörde
der Bundesrepublik Deutschland.
Zertifizierung
Die ISTA-Zertifizierung hilft, Produktschäden
zu minimieren und Ressourcennutzung durch
effektives Verpackungsdesign zu optimieren.
Anerkennung
DIN CERTCO zertifiziert und bewertet die
Konformität von Produkten und Dienstleistungen
auf der Grundlage von festgelegten Normen.