Prüfen der Sterilbarriere kritischer Medizinprodukte per Farbeindringprüfung

Bleiben die sterilen Produkte in Ihrer Verpackung steril?

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Sobald ein Chirurg zur Operation an den OP-Tisch tritt, darf der Patient erwarten, dass die benutzen Instrumente steril sind. Und, dass diese während des Transportwegs nicht kontaminiert wurden.

Diese Erwartung überprüfen wir mit Farbeindringprüfungen, die gemäß ASTM F1929 (Edge Dip Methode, Methode B) für poröse Verpackungen oder ASTM F3039 für nicht-poröse Verpackungen durchgeführt werden.
Farbeindringprüfung nach Dyetest

Ein blau erscheinender Kanal zeigt die Schwachstelle

Die Prüfung in der Variante der Methode A funktioniert folgendermaßen: Geprüft werden unterschiedliche Verpackungsvarianten, meistens bestehend aus Folie/Folie oder Folie/spezielles Papier, die ein steriles Produkt verpacken. Dabei kann es sich beispielsweise um OP-Scheren, Schädelnägel oder Implantate (Hüfte / Knie) handeln. Das Ziel ist es, dass Kanäle, die größer als 50 µm sind, in der Siegelnaht detektiert werden. Sollte ein solcher Kanal gefunden werden, wäre die Prüfung nicht bestanden, denn es würde bedeuten, dass die Sterilbarriere verletzt wäre. Für die Suche nach diesen unerwünschten Kanälen nutzen wir blau eingefärbte Lösung, die, sobald sie auf einen Kanal trifft, diesen eindeutig sichtbar macht.

Prüfnormen & Equipment

  • ASTM F1929
  • ASTM F3039

Siegelnähte bzw. das Sterilbarrieresystem müssen nach DIN EN 11607 sicher und intakt in den Händen des Endnutzers (z.B. Arzt / Ärztin während einer OP) sein.

Eine visuelle Prüfung und ein Bubble Test runden den Test ab. Für uns besonders wichtig zu erwähnen ist, dass wir Ihnen alles bei uns im Labor anbieten können, denn diese Prüfung kann in Kombination mit anderen Integritätstests wie bspw. Bubbletest, Siegelnahtfestigkeitsprüfung, Transportsimulation, Klimatisierungen und beschleunigte Alterung durchgeführt werden.

Die benötigten Muster der kritischen Medizinprodukte verlassen unser Labor nicht und müssen nicht als Unterauftrag an andere Prüfdienste vergeben werden. Das gibt Ihnen die Sicherheit eines inklusiven Ergebnisses, das alle durchgeführten Tests automatisch mit verbindet. Die Integrität der Siegelnaht kann ohne weitere Verzögerungen nachgewiesen werden.

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    Karolina Behrens
    Karolina Behrens
    Dipl.-Ing.

    Head of Laboratory for Shipping Simulation
    Pharma & Medical

    040 / 5730 944 -27

    Johanna Lipski

    Johanna Lipski
    M. Sc.

    Deputy Head of Laboratory for Shipping Simulation
    Pharma & Medical

    040 / 5730 944 -26

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